MEDICAL DEVICE QUALITY

把产品风险转化为质量控制

从产品法规边界到上市后闭环形成可验证路径。

本页重点设计与风险脱节连接风险控制、设计输出和验证结果供应链变更把质量协议、通知、评价和验证连成一条链上市后断点连接投诉、不良事件、CAPA和产品变更

设计控制问题路径 1

设计输入、风险控制与验证证据如何相互印证？

每项关键风险控制都应回到设计要求、验证方法、结果和残余风险评价。

供应链问题路径 2

还需基于物料风险、过程能力、变更通知、来料表现和异常闭环持续评价。

追溯问题路径 3

应能连接原料、人员、设备、工艺、检验、放行、流向和必要的召回信息。

变更问题路径 4

变更需要跨研发、法规、质量、采购和生产评价影响并保留批准与验证证据。

SOLUTION LOGIC

保留客户、招标、集团或监管要求，避免只凭项目名称判断。

核对范围、职责、流程、系统、数据和已有运行样本。

确定共用机制、项目特有内容、责任部门和先后顺序。

通过抽样、访谈、数据和问题闭环确认机制真实运行。

问题解决路径

把模糊的外部要求转化为清晰的能力差距、责任安排、实施工作包和验证节点。

区分表面症状与根本缺口。

避免多个项目重复建设。

确保交付能够持续运行。

先从真实产品和法规角色判断 ISO 13485 建设路径。