产品与法规边界
从预期用途、产品分类、目标市场、企业法规角色和外包安排确定体系范围。
核心工作模块
- 产品与预期用途
- 目标市场与法规角色
- 主体、场所与外包
- 适用要求清单
企业将获得什么
先形成适用性、范围和优先级判断，再把责任、机制、系统记录与验证节点连接成可执行路线。
MEDICAL DEVICE QUALITY
医疗器械全生命周期的四类服务
围绕产品全生命周期组织四类咨询服务。
本页重点产品边界确认预期用途、法规角色、场所与外包生命周期贯通设计、风险、供应、生产和上市后运行验证用真实产品、批次、变更和问题抽样
设计开发与风险管理
把用户需求、设计输入输出、验证确认、风险控制和设计转移连成一条证据链。
核心工作模块
- 设计策划与评审
- 风险管理接口
- 验证与确认
- 设计转移与变更
企业将获得什么
先形成适用性、范围和优先级判断，再把责任、机制、系统记录与验证节点连接成可执行路线。
供应商与生产控制
围绕关键物料、外包过程、特殊过程、洁净要求、标识追溯和放行建立控制。
核心工作模块
- 供应商分级
- 过程确认
- 洁净与污染控制
- 标识、追溯与放行
企业将获得什么
先形成适用性、范围和优先级判断，再把责任、机制、系统记录与验证节点连接成可执行路线。
上市后与变更闭环
连接投诉、不良事件、反馈、CAPA、变更和管理评审，验证体系持续有效。
核心工作模块
- 投诉与反馈
- 不良事件接口
- CAPA与有效性
- 变更和管理评审
企业将获得什么
先形成适用性、范围和优先级判断，再把责任、机制、系统记录与验证节点连接成可执行路线。
从企业当前问题选择服务组合
不按项目名称套模板，先看业务问题、外部要求和已有基础，再确定单项服务或组合路线。
多个项目不知道先做哪个
产品与法规边界拆解客户、招标和集团原文，判断必做、配套与后续项目。
安全与数据要求分散
设计开发与风险管理统一资产、风险、权限、数据标准、隐私和供应商接口。
服务与研发过程不稳定
供应商与生产控制连接服务目录、SLA、工单、变更发布、项目过程和度量。
客户审核或评价临近
上市后与变更闭环建立要求、岗位、系统数据、运行记录和整改验证的对应关系。
服务不是交付模板，而是帮助企业完成一次可验证的能力建设。
每个项目都从真实目标、业务边界和现有基础开始，再决定工作范围、节奏与交付。
先做适用性判断
避免只凭项目名称决策。
- 拆解客户、投标和监管原文
- 确认主体、业务、场所与人员边界
- 区分必做项目和配套能力
再进入运行建设
让管理要求落到真实岗位与系统。
- 明确责任和跨部门接口
- 连接流程、现场、系统与记录
- 用项目和业务数据验证运行
最后完成就绪复核
不把发现的问题留到外部评审。
- 抽样检查关键证据
- 安排岗位访谈和内部验证
- 闭环问题并形成持续维护机制
先从真实产品和法规角色判断 ISO 13485 建设路径。
提交产品与体系情况 →