MEDICAL DEVICE QUALITY

医疗器械质量体系实践指南

准备信息、专业问答和角色边界。

本页重点诊断问题从真实产品、批次、变更和投诉检验体系记录样本查看设计、风险、供应、生产和上市后证据体系指南明确产品链路与质量职责如何协同

DECISION LIBRARY

先把问题问清楚，再准备资料

资料指南按项目选择、范围确认、现状核对和风险识别组织，避免一开始就堆材料。

客户、招标或集团是否明确要求；项目解决什么业务问题；单项目还是组合建设。

主体、业务、产品服务、人数、场所、外包活动与截止时间。

组织职责、业务流程、制度记录、系统工具、合同许可与现场情况。

分支与临时场所、夜班、供应商、客户特殊要求及近期重大变化。

PREPARATION CHECKLIST

先提供能够反映真实业务的代表性资料，不必在首次沟通前整理成完整体系文件。

COMMON QUESTIONS

ISO 13485 咨询能替代产品注册吗？

不能。体系咨询不替代产品注册、临床评价、检测或监管审批，法规路径需按产品和目标市场确认。

只做生产、不负责设计的企业是否需要设计控制？

应先确认企业法规角色、合同责任和实际活动；不适用条款需要有充分、真实的边界依据。

认证咨询机构会颁发证书吗？

不会。赫挚提供体系建设和审核准备咨询，不实施认证审核，也不颁发认证证书。

决策资料库

围绕项目选择、范围确认、资料准备、常见误区和实施风险提供可直接使用的判断框架。

从用途而不是热门程度出发。

信息越真实，初步判断越准确。

提前发现影响周期和质量的因素。

先从真实产品和法规角色判断 ISO 13485 建设路径。