BOUNDARY
阶段确认确认产品与法规边界
核对产品、预期用途、分类、目标市场、主体、场所和外包过程。
MEDICAL DEVICE QUALITY
从产品边界到运行验证
四阶段实施路径，每一步都对应真实产品与证据。
本页重点产品基线核对产品、用途、法规角色、场所和外包证据建设在真实设计、生产、追溯和投诉中运行验证改进用抽样、内审、评审和问题闭环确认有效性
DOSSIER
阶段确认建立全生命周期证据
连接设计、风险、采购、生产、追溯、投诉和上市后信息。
OPERATE
阶段确认按真实产品运行
用真实批次、变更、供应商和问题样本验证职责与控制。
VERIFY
阶段确认内审、评审与就绪复核
抽查产品链路、问题闭环和人员理解，形成审核准备判断。
项目如何保持透明、可确认、能继续运行
阶段输入
企业事实、外部要求、现有流程与记录
关键决策
适用范围、优先级、责任与资源安排
阶段输出
诊断结果、工作包、运行样本与问题清单
确认机制
阶段评审、责任确认、变更记录与移交
企业参与与阶段确认
每一阶段都明确企业参与、输出物和确认标准，避免项目只停留在顾问文件中。
阶段企业参与阶段输出确认标准
确认产品与法规边界
提供目标、外部要求、主体范围和现状资料
项目事实与差距基线
目标、范围和主要风险获得确认
建立全生命周期证据
确认项目组合、责任部门、资源与优先级
实施路线与阶段计划
工作包、参与部门和里程碑获得确认
按真实产品运行
由实际岗位参与机制建设、培训和试运行
可运行机制和首批样本
流程、工具和岗位接口完成试运行
内审、评审与就绪复核
提供运行样本并参与访谈、检查和问题分析
抽样结果与问题闭环
问题责任、时限和验证方式明确
每个阶段都有输入、决策、交付和确认。
过程透明的目的不是增加会议，而是让企业知道当前在解决什么问题、下一步需要谁参与。
启动与诊断
建立共同的项目事实基础。
- 目标、范围和时间
- 组织、系统和业务访谈
- 差距、风险和路线确认
建设与运行
将要求转化为真实工作方式。
- 机制和文件建设
- 岗位培训与运行辅导
- 记录、数据和现场验证
就绪与移交
形成企业能够继续维护的结果。
- 内部检查和问题关闭
- 评审准备和沟通支持
- 维护计划和变化管理
先从真实产品和法规角色判断 ISO 13485 建设路径。
提交产品与体系情况 →