MEDICAL DEVICE QUALITY

赫挚医疗器械质量咨询

赫挚医疗器械质量咨询的工作方法和边界。

本页重点公司主体赫挚（上海）科技有限公司服务角色企业认证与资质咨询直接联系13585965981

ABOUT HEZHI

用产品全生命周期组织质量体系，而不是套用通用模板。

赫挚（上海）科技有限公司提供医疗器械质量体系诊断、建设、运行辅导与审核准备服务。

服务主体

以企业真实业务信息为基础开展诊断、规划、建设辅导和就绪支持。

专业角色

赫挚提供IT服务治理、运行改进与评审准备服务；涉及认证或评价的最终结论由相应独立机构作出。

工作方法

先确认适用性与范围，再连接职责、流程、系统、记录和验证。

直接联系

可提交企业目标、现状基础和计划时间进行初步沟通。

从产品、预期用途和法规角色开始。

风险管理贯穿设计、生产和上市后。

企业事实与专业判断分层确认。

咨询与独立认证严格分离。

RESPONSIBILITY BOUNDARY

基于企业真实信息开展适用性判断、差距诊断、路线设计、机制建设辅导、运行验证和就绪支持。

提供真实范围与现状，安排实际岗位参与，确认资源、责任、运行样本和问题关闭。

涉及认证、评价或客户审核时，由相应独立机构或客户依据其规则作出结论。

不使用未经授权的客户、案例、Logo、成果或数据；重要判断以可核验依据为准。

专业服务原则

赫挚以真实企业信息为基础，提供可执行的诊断、规划、建设与就绪支持。

所有判断以企业真实信息为基础。

咨询结果需要进入日常业务。

咨询建设与独立评价保持清晰分工。

先从真实产品和法规角色判断 ISO 13485 建设路径。