医疗器械产品追溯咨询｜赫挚医疗器械质量

批次与流向

先从一批已放行产品查起

从成品标识向前核对生产、检验和放行资料，再向后核对入库、发货及收货方信息。先找出哪一环查不到、对不上，再决定需要修订哪些记录和操作。

有批号，还要查得到对应的产品、记录和去向。

核对步骤

产品标识

选取一款产品的标识样本，核对型号、规格、批号或序列号。涉及重新包装、拆分或合并批次时，查看新旧标识之间如何对应。

生产与放行

核对实际生产、检验和放行记录是否能对应到该批产品。涉及关键原料、组件或外包活动时，再沿采购批次和交接记录向前查。

发货与演练

按已确定的范围核对仓储、发货和收货方信息。开展追溯演练时记录查找过程、耗时、查不到的信息和后续处理责任。

首次沟通

样本可以脱敏。没有发生或确实缺失的活动，请直接说明。

咨询与配合

质量、生产、仓储及销售或售后岗位分别说明记录如何形成、如何交接。产品职责、业务事实和原始记录由企业确认。

协助梳理标识与记录的对应关系、列出缺口、修订记录控制要求，并辅导开展追溯演练与后续复查。具体产品、场所和交付资料在项目范围中确认。

UDI、产品注册、检测和监管报告等事项，按适用要求确认负责方及工作范围。赫挚不实施认证审核、认证决定或发证。

常见问题

只靠批号能完成产品追溯吗？

还需核对批号与产品型号、生产和检验记录、放行信息、仓储及发货记录之间的对应关系。涉及关键原料、组件或外包过程时，也应检查相应批次和交接记录。

首次沟通要把所有历史资料都提供吗？

先选一个实际批次，提供产品型号、标识样本、生产检验、放行和发货记录，说明目前最难查到哪一环。可以先脱敏，后续资料按约定的产品和场所范围补充。

追溯过程中发现旧记录缺失怎么办？

如实列出缺失项，核对是否还有其他可靠记录能够说明实际发生的活动。补充说明应注明来源和形成时间，不能倒填日期或编造历史记录；同时明确今后的记录责任。

追溯咨询包括UDI赋码或注册申报吗？

本页介绍产品标识、批次记录、流向核对和追溯演练的咨询准备。涉及UDI或目标市场监管要求的专项事项，应另行确认适用规则、服务范围和负责方，不能以一般追溯记录替代。

可以先说明一款产品、一个批次，以及目前查不到的环节。