设计控制
设计输入、风险控制与验证证据如何相互印证？
常见表现
每项关键风险控制都应回到设计要求、验证方法、结果和残余风险评价。
重点证据
- 确认真实业务与适用范围
- 核对流程、系统与运行记录
- 形成责任清晰的改进闭环
下一步
确认真实范围与现状，明确责任、资料、现场和验证节点，再安排对应服务。
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MEDICAL DEVICE QUALITY
行业痛点
让设计、风险、供应和上市后证据围绕同一产品生命周期持续闭环。
供应链
关键供应商不能只看一张资质证明
常见表现
还需基于物料风险、过程能力、变更通知、来料表现和异常闭环持续评价。
重点证据
- 确认真实业务与适用范围
- 核对流程、系统与运行记录
- 形成责任清晰的改进闭环
下一步
确认真实范围与现状，明确责任、资料、现场和验证节点，再安排对应服务。
查看解决路径 →追溯
追溯不只是一个批号
常见表现
应能连接原料、人员、设备、工艺、检验、放行、流向和必要的召回信息。
重点证据
- 确认真实业务与适用范围
- 核对流程、系统与运行记录
- 形成责任清晰的改进闭环
下一步
确认真实范围与现状，明确责任、资料、现场和验证节点，再安排对应服务。
查看解决路径 →变更
产品、工艺或供应商变更为什么容易失控？
常见表现
变更需要跨研发、法规、质量、采购和生产评价影响并保留批准与验证证据。
重点证据
- 确认真实业务与适用范围
- 核对流程、系统与运行记录
- 形成责任清晰的改进闭环
下一步
确认真实范围与现状，明确责任、资料、现场和验证节点，再安排对应服务。
查看解决路径 →先从真实产品和法规角色判断 ISO 13485 建设路径。
提交产品与体系情况 →