产品与法规边界
业务场景
从预期用途、产品分类、目标市场、企业法规角色和外包安排确定体系范围。
处理路径
从现状诊断开始，明确范围、责任、机制和验证节点。
重点证据
- 产品与预期用途
- 目标市场与法规角色
- 主体、场所与外包
- 适用要求清单
MEDICAL DEVICE QUALITY
行业场景
让设计、风险、供应和上市后证据围绕同一产品生命周期持续闭环。
设计开发与风险管理
业务场景
把用户需求、设计输入输出、验证确认、风险控制和设计转移连成一条证据链。
处理路径
从现状诊断开始，明确范围、责任、机制和验证节点。
重点证据
- 设计策划与评审
- 风险管理接口
- 验证与确认
- 设计转移与变更
供应商与生产控制
业务场景
围绕关键物料、外包过程、特殊过程、洁净要求、标识追溯和放行建立控制。
处理路径
从现状诊断开始，明确范围、责任、机制和验证节点。
重点证据
- 供应商分级
- 过程确认
- 洁净与污染控制
- 标识、追溯与放行
上市后与变更闭环
业务场景
连接投诉、不良事件、反馈、CAPA、变更和管理评审，验证体系持续有效。
处理路径
从现状诊断开始，明确范围、责任、机制和验证节点。
重点证据
- 投诉与反馈
- 不良事件接口
- CAPA与有效性
- 变更和管理评审
先从真实产品和法规角色判断 ISO 13485 建设路径。
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