MEDICAL DEVICE QUALITY

常见问题

让设计、风险、供应和上市后证据围绕同一产品生命周期持续闭环。

DECISION LIBRARY

先把问题问清楚，再准备资料

资料指南按项目选择、范围确认、现状核对和风险识别组织，避免一开始就堆材料。

客户、招标或集团是否明确要求；项目解决什么业务问题；单项目还是组合建设。

主体、业务、产品服务、人数、场所、外包活动与截止时间。

组织职责、业务流程、制度记录、系统工具、合同许可与现场情况。

分支与临时场所、夜班、供应商、客户特殊要求及近期重大变化。

PREPARATION CHECKLIST

先提供能够反映真实业务的代表性资料，不必在首次沟通前整理成完整体系文件。

COMMON QUESTIONS

ISO 13485 咨询能替代产品注册吗？

不能。体系咨询不替代产品注册、临床评价、检测或监管审批，法规路径需按产品和目标市场确认。

只做生产、不负责设计的企业是否需要设计控制？

应先确认企业法规角色、合同责任和实际活动；不适用条款需要有充分、真实的边界依据。

认证咨询机构会颁发证书吗？

不会。赫挚提供体系建设和审核准备咨询，不实施认证审核，也不颁发认证证书。

先从真实产品和法规角色判断 ISO 13485 建设路径。