医疗器械产品与法规边界·咨询问答
ISO 13485 项目启动前，如何确认产品与法规角色？
先定产品与角色，再定体系范围。如果产品、预期用途、目标市场、设计生产责任和外包边界未确认，文件和证据链很容易与实际活动错位。
ISO 13485 咨询不替代产品注册
赫挚可协助梳理医疗器械质量体系边界和审核准备，不替代产品分类、注册审批、法定检验或独立认证决定。
建议准备的信息与证据
- 产品名称、预期用途、分类和目标市场。
- 注册人、备案人、受托生产和其他法规角色。
- 设计、生产、检验、仓储和外包活动的场所边界。
- 当前注册资料、质量体系文件与真实运行记录。
执行顺序
- 核对产品与预期用途。
- 确认企业法规角色和目标市场。
- 画出设计、生产、供应和上市后责任链。
- 再形成体系范围、差距和证据计划。
常见误区
- 按域名或标准编号直接套用模板。
- 未说明设计责任和外包生产边界。
- 把体系咨询当成产品注册承诺。
下一步
提交产品、预期用途、法规角色、场所和外包清单，先形成一页边界底稿。
提交咨询需求常见问题
ISO 13485 能替代国内产品注册吗？
不能，体系标准与产品注册、备案及法定审批有不同责任边界。
只生产不设计可以不做设计控制吗？
应依据法规角色、合同责任和实际活动判断，不能只看部门名称。
赫挚会颁发认证证书吗？
不会。赫挚提供体系咨询与审核准备支持。